Estados Unidos.- La vacuna desarrollada por la alianza Pfizer/BioNTech tiene una efectividad del 95% en la prevención del COVID-19, según los resultados finales completos de su ensayo clínico a gran escala, anunciaron hoy las compañías en un comunicado conjunto.
«Los resultados del estudio marcan un paso importante en este histórico viaje de ocho meses para presentar una vacuna capaz de ayudar a poner fin a esta devastadora pandemia», dijo Albert Bourla, director ejecutivo de Pfizer, que solicitará la autorización de comercialización de emergencia «en unos días» a la Administración de Alimentos y Drogas de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para distribuir su vacuna.
Con base en esta declaración y determinación, la FDA puede emitir una aprobación de emergencia después de que determine que se cumplen los siguientes requisitos legales:
- El agente químico, biológico, radiológico o nuclear (CBRN) al que se hace referencia en la declaración EUA del 27 de marzo de 2020 del Secretario del HHS (SARS-CoV-2) puede causar una enfermedad o afección grave o potencialmente mortal.
- En base a la totalidad de la evidencia científica disponible, incluidos los datos de ensayos adecuados y bien controlados, si están disponibles, es razonable creer que el producto puede ser eficaz para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad o afección tan grave o potencialmente mortal que pueda ser causado por el SARS-CoV-2.
- Los beneficios conocidos y potenciales del producto, cuando se usa para diagnosticar, prevenir o tratar la enfermedades o afecciones graves o potencialmente mortales identificadas, superan las conocidas y potenciales riesgos del producto.
- No existe una alternativa adecuada, aprobada y disponible al producto para diagnosticar, prevenir o tratar la enfermedad o afección.
Es muy probable que se envíen dosis limitadas a grandes hospitales y farmacias para proporcionarlas a los trabajadores de la salud y grupos vulnerables.